Появление поддельные тесты на COVID и грипп Появление этих тестов для самодиагностики на европейском рынке вызвало обеспокоенность у органов здравоохранения как раз в разгар сезона респираторных инфекций. Опасения значительны: речь идет о тестах для самодиагностики, которые люди используют дома, чтобы решить, следует ли им обратиться к врачу, самоизолироваться или продолжить жить обычной жизнью.
В этом контексте Испанское агентство по лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения (AEMPS) Было выпущено предупреждение об обнаружении поддельной партии комбинированного теста на COVID-19 и грипп A+B, распространяемого в нескольких странах Европейского союза. Хотя это еще не подтверждено. Наличие этого вещества в испанских аптеках или домах не подтверждено.Ведомство задействовало все механизмы мониторинга для выяснения истинных масштабов проблемы.
Какие тесты фальсифицируются и как возникла эта тревога?
Речь идёт о товаре, который может быть отнесён к категории... комбинированный тест для самодиагностики COVID-19 и гриппа А и ВПродается под названием «Экспресс-тест на антигены COVID-19 и гриппа A+B». На этикетке указана компания-производитель. Safecare Biotech (Ханчжоу) Co., Ltd., известный поставщик экспресс-тестов такого типа.
Мошеннические подразделения связаны с ссылка FCO-6032 уже предполагаемый номер партии ФКО24090516Как подтвердил производитель властям, данная партия товара относится к... В их официальной продукции этого нет.что является ключевым доказательством того, что это сфальсифицированный и несанкционированный продукт.
Первым забил тревогу... компетентный орган ПортугалииПосле обнаружения продажи этих подозрительных тестов на своей территории Испанское агентство по лекарственным средствам и продуктам здравоохранения (AEMPS) уведомило другие европейские агентства, включая AEMPS, которое сообщило о ситуации и начало расследование. исследования для отслеживания распространения затронутых подразделений.
На данный момент имеющиеся данные свидетельствуют о том, что проблема ограничивается следующими случаями: Партия обозначена как FCO24090516AEMPS указывает на наличие [неясно, о каких именно товарах идет речь] на европейском рынке. подлинные единицы по результатам тех же испытаний, с тем же артикулом FCO-6032, которые соответствуют требованиям и прошли нормативный контроль.
Таким образом, предупреждение не ставит под сомнение весь продукт, а скорее Основное внимание уделяется исключительно контрафактным изделиям, относящимся к данной конкретной партии.состав, надежность и безопасность которых не гарантируются.
Как распознать поддельный тест на COVID и грипп
Власти подробно описали несколько элементов, позволяющих им отличить фальсифицированные доказательства оригинальных версий, что особенно полезно как для пользователей, так и для аптек и дистрибьюторов. Первый признак — на самой упаковке продукта.
В манипулируемые блоки был помещен блок. дополнительная метка с измененными данными Что касается номера партии и дат. Согласно опубликованной информации, на упаковке этих тестов указаны следующие данные:
- Номер лота: ФКО24090516
- Предмет изготовления: 09/2024
- Срок действия: 09/2026
Эти числа, которые на первый взгляд могут показаться обычными, на самом деле соответствуют преднамеренная манипуляция маркировкойПроизводитель подтвердил, что не было выпущено ни одной партии с таким номером.Следовательно, любой тест, который это доказывает, считается заведомо ложным.
Изменения коснулись не только внешней упаковки. Заметные модификации были обнаружены и внутри самого набора: в ходе тестов на подделку, тестовая кассета (пластиковая деталь, на которой отображаются линии результатов) потеряла номер партии и срок годностиВместо этого видны только обычные символы, без каких-либо конкретных указаний на отслеживаемость продукции.
Нечто подобное происходит с пробирка, содержащая экстракционный раствор (буфер).Жидкость, в которой смешивается образец перед заливкой в кассету. На оригинальных устройствах должен быть указан срок годности, на поддельных — нет. Эта дата полностью удалена.это лишает пользователя ключевой информации о пригодности реагента.
Ещё одна важная деталь — это тампон (палочка, используемая для взятия образца). Входящие в состав поддельных наборов тампоны не соответствуют тампонам, используемым оригинальным производителем.Компания Safecare Biotech использует тампоны, произведенные компанией [название компании]. Компания Dalian Rongbang Medical Healthy Devices Co. Ltd., уполномоченным представителем которого в Европейском Союзе является Lotus NL, BV (Нидерланды)В контрафактной продукции этот компонент имеет другое происхождение и не соответствует техническим характеристикам легальной модели.
Риски использования поддельных тестов на COVID и грипп.
Помимо коммерческого обмана, настоящую тревогу у органов здравоохранения вызывают следующие аспекты: Последствия использования теста на подделку принимать решения в сфере здравоохранения. Поскольку продукт не прошел стандартный контроль качества и безопасности, его поведение непредсказуемо.
Одна из главных опасностей — это получение неправильные результаты, Especialmente ложноотрицательные результатыЧеловек, инфицированный COVID-19 или гриппом типа А или В, может получить отрицательный результат теста и продолжать вести обычную жизнь без изоляции или дополнительных мер предосторожности, что способствует передаче вируса в окружающую среду.
Аналогично, отсутствие регулируемого контроля подразумевает, что Достоверно неизвестно, как именно были изготовлены и хранились эти тесты.а также не гарантируется ли необходимая стабильность реагентов. Химические компоненты могут быть деградированы или непригодны, что повлияет на чувствительность и специфичность теста.
AEMPS подчеркивает, что эти продукты Они не предоставляют никаких гарантий безопасности или эффективности.Хотя экспресс-тест редко причиняет прямой физический вред пользователю, риск для здоровья заключается в принятии неверных решений на основе результата, которому нельзя доверять.
Таким образом, агентство рассматривает этот инцидент в рамках своей системы. плановый мониторинг и контроль медицинских устройствОсобенно это касается материалов, предназначенных для самодиагностики, использование которых резко возросло после пандемии COVID-19. Раннее выявление подобных случаев направлено на пресечение распространения материалов сомнительного происхождения.
Ситуация в Испании: что нам известно на данный момент.
После получения уведомления от Португалии, AEMPS инициировала конкретные исследования наличия этих тестов в ИспанииВ настоящее время приоритетной задачей является отслеживание потенциальных каналов сбыта, как через оптовых дистрибьюторов, так и посредством прямых закупок аптеками или другими учреждениями.
На данный момент официальная информация однозначна: Нет никаких доказательств того, что партия подделок распространялась на территории Испании.Однако ведомство признает, что расследование продолжается и пока нельзя полностью исключить возможность того, что некоторые подразделения могли проникнуть в страну через параллельные каналы.
В любом случае, AEMPS настаивает на том, что В Испании до сих пор есть соответствующие требованиям объекты. Экспресс-тест «COVID-19 и грипп A+B Antigen Combo Rapid Test» от Safecare Biotech, имеющий тот же артикул FCO-6032, прошел стандартный контроль и считается безопасным и эффективным.
В информационном сообщении четко уточняется, что предупреждение Это касается только контрафактной продукции, относящейся к партии FCO24090516.Оставшиеся разрешенные партии могут продолжать использоваться в обычном режиме при условии, что они поступают из законных и проверенных каналов сбыта.
В рамках процесса мониторинга агентство собирает информацию из аптеки, дистрибьюторы и медицинские центры отслеживать с максимально возможной точностью любое перемещение товаров этого типа на испанском рынке.
Инструкция для пользователей: что делать, если у вас обнаружен один из этих тестов.
Испанское агентство по лекарственным средствам и продуктам здравоохранения (AEMPS) опубликовало ряд рекомендаций для широкой общественности, направленных на минимизацию рисков, связанных с... поддельные тесты на COVID и гриппПервым шагом является спокойная проверка того, соответствует ли имеющийся у вас дома продукт характеристикам, описанным в предупреждении.
Если на упаковке указан артикул FCO-6032 и номер партии FCO24090516, сопровождаемый дополнительной этикеткой с Дата изготовления: 09/2024, срок годности: 09/2026Рекомендация однозначна: Ни при каких обстоятельствах не используйте этот тест.В такой ситуации предпочтительнее утилизировать его в соответствии с инструкциями аптеки или проконсультироваться с медицинским работником.
Помимо этого конкретного инцидента, агентство напоминает нам, что тесты для самодиагностики должны Приобретать только в аптеках.Данный канал гарантирует, что продукция поступает от авторизованного дистрибьютора, хранится в надлежащих условиях и соответствует установленной нормативными актами цепочке поставок.
Покупка этих тестов через онлайн-платформы без гарантий, неспециализированные магазины или неофициальные каналы значительно увеличивает риск получения некачественных результатов. тест неизвестного происхождениянапример, те, которые были обнаружены на европейском рынке.
Покупка в аптеке имеет еще одно преимущество: она позволяет вам получить... прямая консультация фармацевта, которая может объяснить, как правильно провести тест, как интерпретировать результаты и какие шаги следует предпринять в зависимости от того, что показывает тест.
Рекомендации для аптек и дистрибьюторов
Помимо всего населения, AEMPS издала специальные инструкции для агенты цепочки поставокТо есть, дистрибьюторы, фармацевтические склады и аптеки, которые реализуют этот тип товаров медицинского назначения.
Во-первых, пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с записи об отслеживаемости экспресс-теста «Комбинированный экспресс-тест на антигены COVID-19 и гриппа A+B» с артикулом FCO-6032, для определения факта получения или отправки какой-либо единицы из данной партии. ФКО24090516 или с характеристиками маркировки, описанными в предупреждении.
Если после такой проверки будут обнаружены подозрительные устройства, это будет очевидным признаком: Немедленно снимите их с продажи.Ни при каких обстоятельствах не распространяйте их и храните отдельно, чтобы предотвратить их случайное попадание в руки общественности.
AEMPS также просит, чтобы Сообщите о ситуации как можно скорее. В само агентство, на официальный электронный адрес для контроля медицинских изделий (psdivcontrol@aemps.es). В сообщении необходимо указать данные компании-поставщика, количество полученных единиц и любую другую соответствующую информацию, касающуюся их распределения.
Наконец, аптеки и дистрибьюторы призываются к следующему: сообщать о любых инцидентах или нарушениях что они выявляют в связи с этими тестами или другими аналогичными медицинскими продуктами, тем самым укрепляя сеть эпидемиологического надзора и облегчая своевременное выявление подобных проблем.
Весь этот эпизод посвящен основным моментам. В какой степени важно проявлять крайнюю осторожность? с помощью тестов для самодиагностики COVID и гриппа и помните о Европа насторожена в отношении контрафактных лекарств.Хотя в качестве контрафактной была идентифицирована только одна конкретная партия, этот случай служит напоминанием о необходимости всегда использовать официальные каналы, тщательно проверять маркировку и с опаской относиться к необычным предложениям, особенно когда речь идет о товарах, влияющих на такие важные решения, как лечение потенциальной респираторной инфекции.